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2023年醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)匯總

近日,廣東器械審評整理了2023年版本醫(yī)療器械法規(guī)匯總(2023年2月1日更新),下面由小編給大家介紹內(nèi)容如下.
2023-06-07 12:09:09廣州同祥堂藥業(yè)有限公司

近日，廣東器械審評整理了2023年版本醫(yī)療器械法規(guī)匯總（2023年2月1日更新），內(nèi)容如下：
一、行政法規(guī)
序號
法規(guī)
1
 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第739號）
 
二、部門規(guī)章
序號
法規(guī)
1
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第47號）
2
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第48號）
3
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第6號）
4
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號） 
5
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號） 
6
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）
7
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）
8
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）
9
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號）
10
《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）
11
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）
12
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）  
13
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）
14
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號+A14:B28）
 
三、工作文件
 
1、臨床試驗(yàn)篇
序號
法規(guī)
1
國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2022年第21號） 
2
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的通告（2018年 第6號）
3
關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年 第13號）
4
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)
5
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號） 
6
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號）
7
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號）
8
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號）
9
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第74號）
10
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第91號）
11
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)的公告(2020年第41號)
 
2、注冊篇
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  • 
		
		
			
    
				
					
    序號
    
				    		
				
					
    法規(guī)
    
				    		
			
    
			
    
				
					
    1
    
				    		
				
					
    關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告(2019年第99號)
    
				    		
			
    
			
    
				
					
    2
    
				    		
				
					
    關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）
    
				    		
			
    
			
    
				
					
    3
    
				    		
				
					
    關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號）
    
				    		
			
    
			
    
				
					
    4
    
				    		
				
					
    國家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2022年第91號）
    
				    		
			
    
			
    
				
					
    5
    
				    		
				
					
    國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）
    
				    		
			
    
			
    
				
					
    6
    
				    		
				
					
    國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號）
    
				    		
			
    
			
    
				
					
    7
    
				    		
				
					
    國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號) 
    
				    		
			
    
			
    
				
					
    8
    
				    		
				
					
    國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號） 
    
				    		
			
    
			
    
				
					
    9
    
				    		
				
					
    國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號） 
    
				    		
			
    
			
    
				
					
    10
    
				    		
				
					
    國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號）
    
				    		
			
    
			
    
				
					
    11
    
				    		
				
					
    

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